2.5. Resultaten publiceren (finalisation)
De datagebruiker publiceert de onderzoeksresultaten binnen 18 maanden, altijd anoniem, en informeert daarbij de HDAB. In de publicatie wordt vermeld dat de resultaten zijn gebaseerd op data uit de European Health Data Space (EHDS).
Wanneer er een belangrijke bevinding is over een individu, meldt de datagebruiker dit bij de HDAB. De verdere afhandeling en eventuele informatie aan de betrokkene verlopen volgens de EHDS-afspraken en de nationale regels. Die nationale regels bepalen of en hoe iemand wordt geïnformeerd, en of dit rechtstreeks gebeurt of via de behandelend zorgverlener.
2.5.1. Overzicht van de usecases
Het is een aanname dat het terugmelden van de resultaten via de DAAMS zal verlopen.
Figuur 7. Overzicht van de usecases voor het publiceren van de resultaten
De usecases uit het diagram zijn in de vervolgparagrafen kort beschreven.
2.5.2. Meld publicatie van onderzoeksresultaten
De datagebruiker moet de resultaten binnen 18 maanden (artikel 61(4)) publiceren nadat de analyse in een beveiligde verwerkingsomgeving is afgerond of nadat de gevraagde gezondheidsdata is ontvangen. De resultaten moeten altijd anoniem worden gepresenteerd.
Daarnaast moet de datagebruiker de Health Data Access Body op de hoogte stellen van de resultaten. In de publicatie moet ook worden vermeld dat de resultaten zijn verkregen met data uit het kader van de European Health Data Space (EHDS).
2.5.3. Meld significante bevinding over een individu
Een datagebruiker moet, zoals vastgelegd in artikel 61, lid 5, de HDAB informeren over alle belangrijke bevindingen die te maken hebben met de gezondheid van de persoon van wie gegevens in de dataset zijn gebruikt voor een onderzoek.
2.5.4. Registreer en bezorg significante bevinding over een individu
Een deel van het bezorgproces is rechtstreeks vastgelegd in de EHDS-verordening. Zo zijn de verantwoordelijkheden rond het doorgeleiden en behandelen van significante bevindingen opgenomen in de artikelen 61, lid 5, en 58, lid 3. De rol die daarbij is weggelegd voor de HDAB is in de TEHDAS2-richtlijnen nader uitgewerkt. Andere onderdelen van het proces vallen onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. De ondersteuning bij het signaleren van significante bevindingen sluit aan bij de uitvoering van artikel 94, lid 2, onder c, terwijl de uiteindelijke regels rond het informeren van betrokken personen nationaal worden ingevuld, in lijn met overweging 67 van de verordening.
In de communicatie richting de betrokken persoon spelen nationale regels een doorslaggevende rol. Deze bepalen of en hoe contact mag plaatsvinden tussen de houder van de gezondheidsgegevens en de betrokkene, of diens behandelend zorgverlener. Zo kan iemand ervoor hebben gekozen om niet geïnformeerd te worden, of kan zijn vastgelegd dat een significante bevinding eerst via de behandelend zorgverlener wordt gecommuniceerd. Deze keuzes en waarborgen zijn bedoeld om zorgvuldig om te gaan met gevoelige informatie, zoals ook wordt benadrukt in overweging 67.